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3D 列印醫療裝置指引出爐

3D 列印醫療裝置指引出爐!3D列印與法規的情愛糾葛究竟是?

文/SHY

3D 列印問世以來,除了不斷拓展我們對列印技術極限的認知,也帶來很多爭議,從最常被討論的著作權、盜版(例如3D 列印快速發展,版權官司要打不完了)等問題,到管制物品問題(見誰能打開我的鎖?從3D列印破解美國海關萬用鑰匙談起3D 列印槍開出的憂慮:3D 列印的本質與反思),都是以往不曾見過的問題,比起之前所需具備的技術與管道,現在任何人只要有一臺 3D 印表機且連得上網路,就有辦法生產海關的萬用鑰匙,甚至是槍支。然而, 3D 列印近來最蓬勃發展的醫療領域要面對,則是全然不同的問題。

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醫療領域所使用的儀器、產品、藥物等,因為對病人身體的影響重大,一直以來都需要嚴格的審核以及規範。然而因為法規制訂時 3D 列印尚未問世,所以在管理 3D 列印產品方面自然顯得力不從心。以產品責任歸屬為例,美國法規規定當一個產品出問題,產品的「製造者」要負責,然而究竟「製造者」到底是 3D 印表機的製造商、 3D 模型的設計者、3D 印表機的操作者還是為病患裝上 3D 列印裝置的醫療人員呢?又或 3D 印表機的操作者是否要像醫療人員一樣有某種執照以確保病人的健康呢?這些都仍待進一步地釐清。

頭大的不只是 3D 印表機的製造商、使用者以及研究人員,規範制定者也必須小心拿捏法規的內容,若規範太過嚴格,可能會限制研究的方向、影響 3D 列印在醫療領域的發展進而導致原本可靠新技術獲得治療的病患苦等不到結果,訂得太鬆,有可能有不肖人士鑽法律漏洞,損害病人的健康以及權益。

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全世界第一款 3D 列印藥物 Spritam

在美國, 3D 列印在醫療領域的應用應由美國食品藥品管理局(簡稱 FDA )管理。直到 FDA 釋出 3D 列印醫療裝置指引( Technical Considerations for Additive Manufactured Devices,簡稱指引)前, 3D 列印醫療裝置的審核都比照非 3D 列印產品辦理。相較於醫療儀器方面的發展, 3D 列印藥物方面 FDA 只核可了 SPRITAM(延伸閱讀:全世界第一款3D列印藥物Spritam,要讓癲癇病患都能好好吃藥)。但 FDA 並不是對 3D 列印不聞不問,早在 2014 年五月 FDA 就在 Voice Blog 提到 3D 列印,並且在同年的十月舉辦 3D 列印工作坊,邀請相關人士共同討論 3D 列印所遇到的技術問題與解決之道、 3D 列印醫療裝置未來 3D 列印醫療裝置所需的規範。這次這份指引,也是參考工作坊討論的結果所訂出來的。

但是先別太興奮或緊張, FDA 這次釋出的指引,並沒有包括所有 3D 列印的產品,也沒有明確寫出 3D 列印產品審核的標準。在第一章節裡 FDA 就明確寫著此指引並不適用於定點照護裝置(指在照顧病患的當下,可以使用的醫學診斷測試方法,如血糖檢測儀等)以及含有生物、細胞或組織成份的裝置。相較於這些傳統的醫療器材認證裝置,3D 列印的概念以及製成跟現有的規則有很多的不同,也因此,這份指南主要關注於裝置製造( Device Manufacturing )以及裝置檢驗( Device Testing )(如 3D 列印的製程,材料等),以協助廠商取得上市所需的上市前通知( Premarket Notification ,俗稱 501(k) )或上市前審查( Premarket Approval )。

參考資料

  1. FDA’s Role in 3D Printing
  2. FDA’s Technical Considerations for Additive Manufactured Devices
  3. FDA releases draft guidance on 3D-printed medical devices
  4. FDA Issues Draft Guidance For 3D-Printed Medical Devices
  5. FDA Issues Guidance for 3D Printed Medical Devices
  6. Materialise CEO calls for industry standards for 3-D printed medical devices
  7. FDA releases long-awaited draft guidance for 3D printed medical devices
  8. 3D Printing ih healthcare: regulatory issues in the future of medicine
  9. Legal and regulatory issues for 3D printing
  10. LIABILITY AND LEGAL ISSUES MAY DERAIL THE FUTURE OF 3D PRINTED MEDICATION
  11. 把人體模型變成積木,3D 列印科技幫助醫師排練手術
  12. 3D列印人體器官不再是夢想
  13. 美國FDA計畫舉辦3D列印技術於醫療運用下之法制探討會議
  14. 淺談美國醫療器材管理方式
  15. 定點照護檢驗(point-of-care)血糖儀不良反應事故摘要
  16. [什麼是] Point-of-care診斷測試?

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vmaker編輯部

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